Prodotti
Decidere, per GeneDia, di produrre kits applicativi di Biologia Molecolare in Italia a partire, nell'ormai lontano 1992, praticamente dal nulla, non è stata una scelta semplice, anzi, molto sofferta.
Perché lo abbiamo fatto?
Siamo stati praticamente obbligati, in quanto, resoci conto di avere idee e conoscenze specifiche nel campo della Diagnostica Molecolare tali da permetterci di sviluppare e disegnare metodologie e soluzioni innovative, non siamo stati in grado, pur avendo provato, riprovato ed investito con un paio di realtà produttive di prodotti farmaceutici, di ottenere i risultati sperati.
Le difficoltà oggettive nella produzione di kits di BM in quell'epoca ci sono apparse, quindi, evidenti tanto da farci decidere che l'unica possibilità di successo risiedesse nella produzione in proprio; e scegliemmo questa strada.
Oggi, nel 2001, ci sentiamo tranquilli quando decidiamo di iniziare la produzione di un nuovo kit, ma, a quel tempo ed ancora per qualche anno solo noi (e qualche cliente in cerca di soluzioni innovative) ricordiamo quanti e quali problemi abbiamo dovuto affrontare, quante notti insonni, quante sorprese inaspettate che riaprivano sempre nuove problematiche, anche a distanza di mesi di utilizzo positivo della soluzione in uso presso i clienti.
Ed oggi, quando stiliamo le specifiche di un nuovo prodotto da lanciare sul mercato e poniamo alla voce "Stabilità" la frase "oltre 12 mesi se correttamente conservato" non ci sentiamo solo sereni, ma anche fieri.
Ci fa piacere, quindi, illustrarvi brevemente, prima che vi inoltriate nella conoscenza e valutazione dei nostri prodotti, il processo che sottende il lancio sul mercato di un nuovo kit applicativo GD.
- Identificazione dell'esigenza sul mercato
- Acquisizione delle conoscenze specifiche dell'esigenza riscontrata e inquadramento della stessa rispetto al quadro di riferimento attraverso una adeguata ricerca bibliografica
- Sperimentazione pratica sulla metodologia applicativa volta a stilare un protocollo di lavoro
- Analisi del protocollo di lavoro sviluppato e studio di fattibilità di un kit applicativo (LINK)
- Se ritenuto "fattibile" si producono alcuni prototipi che vengono trasmessi alla Produzione che ne studia e realizza la ingegnerizzazione, il confezionamento e con esse la "praticabilità" costruttiva
- Il reparto Ricerca&Sviluppo, sulla base del parere positivo della Produzione, inizia una serie adeguata di prove di utilizzo su campioni reali
- Superata la quale produce schede tecniche definitive sulla base delle quali la Produzione inizia a produrre un lotto "sperimentale".
- Tale lotto viene normalmente impiegato su due fronti: esternamente presso un Laboratorio che ne valuta le caratteristiche e produce dati per la validazione ed internamente per la messa a punto di un protocollo interno di Controllo Qualità, indispensabile sin dall'inizio della fase produttiva per la commercializzazione.
- La fase produttiva e la distribuzione avviene in regime di Qualità certificata ISO 9002
Studio di fattibilità di un kit applicativo
Lo sviluppo di una applicazione parte dallo studio della letteratura disponibile sull'argomento prescelto seguendo due diverse direzioni: la prima indirizzata alla comprensione delle implicazioni diagnostiche che possono derivarne, la seconda rivolta invece, alla metodologia già in uso ed a quella potenzialmente utilizzabile per ottenere il risultato.
Il primo traguardo è rappresentato, pertanto, dalla possibilità di applicare con profitto i risultati del test proposto. Questa fase, pur avendo un enorme valore perché definisce le potenzialità di distribuzione del kit, viene definita in massima parte con il contributo del contesto scientifico che si occupa dell'argomento in esame.
Quanto compete più propriamente alla Ricerca e Sviluppo di un'azienda che disegna kit destinati alla distribuzione, è lo studio della metodologia e dei protocolli più idonei, affinché si possano assemblare i reagenti necessari all'esecuzione del test.
Le Linee Guida che vengono seguite sono facilmente immaginabili; si spera infatti di raggiungere una situazione in cui i reagenti in uso abbiano, compatibilmente con la corretta riuscita del test, le seguenti principali caratteristiche:
1) Stabilità nel tempo nelle condizioni di conservazione più semplici possibili;
2) Assemblabili in condizioni operative non dedicate;
3) Numero di reagenti ridotti al minimo;
4) Standardizzazione dei risultati ottenuti;
5) Semplicità di impiego della metodica;
6) Costo contenuto.
Queste caratteristiche sono di carattere generale, vale a dire, si applicano a qualsiasi tipo di indagine analitica si voglia mettere a punto; accanto ad esse la filosofia dell'azienda costruttrice e delle persone che la compongono, sono le componenti essenziali che conferiscono al kit le peculiarità che lo associano ad un determinato produttore.
Ci piace riportare la filosofia che ci ha guidati finora nel disegno di tutti i sistemi GeneDia. Essa è stata soprattutto quella di rispettare sempre la natura dell'indagine che si esegue, senza privare la stessa delle basi culturali indispensabili per l'esecuzione del test stesso. Intendiamo dire che si è cercato di semplificare e standardizzare la metodologia senza nascondere le difficoltà collegate alla sua implementazione nel laboratorio dell'utilizzatore finale, ed enfatizzando i vantaggi e le problematiche legate alla esecuzione dell'indagine.
Tutto ciò viene fatto ad esclusivo beneficio dell'utilizzatore finale, con lo studio di protocolli aperti e versatili, con la distribuzione di sistemi modulari ed aiutandolo anche con un supporto applicativo fattivo e reale, al fine di coinvolgerlo fino in fondo nelle problematiche legate all'esecuzione del test, perché egli non rimanga relegato nella posizione di semplice esecutore.